La marcatura CE dei dispositivi medici è obbligatoria affinché possano essere immessi sul mercato Europeo. Segue un approfondimento sul nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR) 2017/45 UE e sulla vigilanza dei dispositivi venduti sulle piattaforme online.
Con l’avvento del Regolamento Dispositivi Medici (MDR) 2017/45 UE, applicabile dal 26 Maggio 2021, viene abrogata la Direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e la Direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), entrambe inserite nel nuovo Regolamento. Il regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, garantendo un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori.
I dispositivi medici sono tutti quegli strumenti, apparecchi, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli che vengono utilizzati da soli od in combinazione per intervenire su un paziente, sono suddivisi in 4 classi di rischio (I, IIa, IIb, III) in base alle caratteristiche, al loro utilizzo e all’interazione con il paziente.
La marcatura CE dei dispositivi medici segue iter diversi a seconda della classe di rischio, tale attività è sempre obbligatoria per tutti i produttori, importatori e mandatari che intendono immettere i dispositivi sul mercato della Comunità Europea. In Italia i dispositivi devono essere registrati al Ministero della Salute, l’unica eccezione si ha per i dispositivi realizzati su misura che necessitano di marcatura CE ma non di registrazione.
La vendita dei dispostivi medici online è consentita, come definito dall’art. 6 del Regolamento (MDR) 2017/45 UE che così recita: “Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione mediante i servizi della società dell’informazione, quali definiti all’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, è conforme al presente regolamento”.
È possibile vendere online sia tramite siti di e-commerce proprietari del fabbricante, del distributore o dell’importatore, sia tramite market place, in quanto non sono previste norme nazionali che limitino o disciplinino, i canali di vendita utilizzabili.
Sulla vigilanza dei dispositivi medici venduti online e quindi sulla valutazione di un dispositivo che può essere immesso nel mercato Ue, viene in aiuto la Guida Blu all’attuazione delle normative Ue sui prodotti, nella versione aggiornata a luglio 2022, un documento della Commissione europea con l’obiettivo di contribuire a una interpretazione e applicazione uniforme delle varie normative Ue sui prodotti.
I dispositivi medici sono considerati messi a disposizione sul mercato europeo soltanto se “l’offerta è destinata agli utilizzatori finali dell’Unione”. Ciò si verifica quando “l’operatore economico interessato indirizza, con qualsiasi mezzo, le proprie attività verso uno Stato membro”.
L’articolo 6, comma 4, del Regolamento UE 745/2017 stabilisce inoltre che ciascuno Stato membro ha il potere di limitare l’esercizio delle attività di prestazione di servizi della società dell’informazione, per motivi di protezione della salute pubblica.
Il Ministero della salute avrà il potere non soltanto di vigilare sulla correttezza delle attività di vendita online di dispositivi medici, ma anche di ordinarne la cessazione qualora rilevi violazioni o problemi relativi alla sicurezza dei dispositivi medici offerti.
